Farmaceutický chladiaci sklad slúži najmä na chladenie a skladovanie všetkých druhov farmaceutických výrobkov, ktorých trvanlivosť nie je možné zaručiť za normálnych teplotných podmienok. Pri nízkoteplotnom chladení sa lieky neznehodnotia a nestanú sa neplatnými a ich trvanlivosť sa predĺži. Skladovacia teplota je zvyčajne -5 °C až +8 °C. Skladovanie a preprava farmaceutických výrobkov, ktoré vyžadujú chladenie, sú špecifické a majú špecifické požiadavky na teplotu, vlhkosť a viditeľnosť. Pri výstavbe nového farmaceutického chladiaceho skladu sa musí vykonať kontrola a schválenie v prísnom súlade s požiadavkami novej verzie certifikácie GSP.
Po prvé, rozdiel medzi lekárskym chladiacim skladovaním a konvenčným chladiacim skladovaním
(1) Doska na chladenie:
Skladovacia doska pre zdravotnícky chladiaci sklad je vyrobená z pevného polyuretánového tepelnoizolačného sendvičového panela a obojstranný farebný oceľový plech alebo plech z nehrdzavejúcej ocele SUS304 je zvolený s pokročilými excentrickými hákmi a drážkovanými hákmi. Tesné spojenie medzi nimi a vynikajúci tesniaci výkon minimalizujú únik studeného vzduchu a zvyšujú tepelnoizolačný účinok. To je jej výhoda a skladovacia doska pre všeobecný chladiaci sklad je selektívna a môže byť polystyrénová alebo polyuretánová. Výkon oboch sa tiež líši.
(2) Na zariadení na chladenie:
V porovnaní s bežným chladiacim skladom si zdravotnícky chladiaci sklad vyžaduje plánovanie o jeden chladiaci systém viac. Pre prípad, že by chladiaca jednotka prestala fungovať z dôvodu núdze, záložná jednotka by mohla pokračovať v prevádzke, čo by neovplyvnilo lieky v sklade, ani chladené vakcíny a súvisiace vybavenie, ktoré vyžaduje chladenie. Konštrukcia bežného chladiaceho skladu nie je potrebná a výber zariadenia sa môže vykonať podľa požiadaviek zákazníka. Stačí, ak spĺňa produkty, ktoré ich udržia čerstvé. Pre realizáciu referenčného návrhu inštalácie zistite, aké sú potreby zákazníka.
(3) Z hľadiska vlastností surovín:
Výber materiálov je relatívne vyšší ako u bežných. Budú sa používať dovážané diely a továreň bude prísne kontrolovaná. Minimalizuje sa výskyt porúch, aby sa predišlo poškodeniu liekov atď. Jeho systém riadenia chladenia tiež využíva automatickú mikropočítačovú technológiu elektrického riadenia, to znamená, že bez manuálneho ovládania je možné automaticky nastavovať a regulovať teplotu a vlhkosť v chladiacom sklade, aby sa dosiahla konštantná teplota v sklade. Môže byť tiež monitorovaná a zaznamenávaná záznamníkom a zariadením na signalizáciu porúch; aby sa zabezpečilo bezpečné skladovanie liekov v chladničke. Všeobecné požiadavky nie sú také prísne, samozrejme, špecifikácie návrhu a inštalácie chladiaceho skladu budú správne spracované, čo je možné ovládať manuálne v závislosti od požiadaviek zákazníka na rozpočet a výberu materiálu.
(4) Na elektronickom riadiacom systéme:
Elektrická ovládacia skrinka využíva duálne riadenie napájania, a to konvenčné napájanie a záložné napájanie, a je vybavená pokročilým záznamníkom teploty a vlhkosti, ktorý dokáže presne zaznamenávať a zobrazovať teplotu a vlhkosť v chladiacom sklade. Tento elektronický riadiaci systém dokáže flexibilne a voľne ovládať spínanie hlavného a pomocného kompresora. Má automatické zobrazenie, monitorovanie a automatické alarmové funkcie. Dokáže ľahko realizovať bezobslužné automatické monitorovanie počas celého procesu, čo môže používateľom ušetriť veľa pracovnej sily a finančných zdrojov a je ekonomické a pohodlné.
2. Ďalšie požiadavky GSP na skladovanie farmaceutických výrobkov v chlade
Článok 83 certifikácie GSP vyžaduje, aby podniky skladovali lieky primerane podľa ich chladiacich vlastností a prísne dodržiavali tieto požiadavky:
1. Lieky skladujte podľa teplotných požiadaviek uvedených na obale. Ak nie je na obale uvedená špecifická teplota, skladujte ich v súlade s požiadavkami na skladovanie stanovenými v „Liekopise Čínskej ľudovej republiky“ (Čínsky liekopis stanovuje: normálna teplota skladovania 10 ℃ ~ 30 ℃, chladný sklad 0 ℃ ~ 20 ℃, skladovanie liekov v chlade 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Relatívna vlhkosť skladovaných liekov je 35 % až 75 %. Zároveň sa s neustálym zlepšovaním príslušných predpisov neustále aktualizujú aj konštrukčné požiadavky na farmaceutické chladiarenské sklady. V októbri 2013 vydal Čínsky úrad pre kontrolu potravín a liečiv päť dodatkov, ktoré zahŕňajú riadenie skladovania a prepravy chladených a mrazených liekov, počítačový systém farmaceutických podnikov, automatické monitorovanie teploty a vlhkosti a riadenie príjmu, prevzatia a overovania liekov, ako podporné dokumenty „Špecifikácie riadenia kvality farmaceutického podnikania“. Medzi nimi sú uvedené podrobné požiadavky na návrh, funkciu, objem, prevádzku a postupy používania zariadení a vybavenia zdravotníckych chladiarenských skladov.
3. Do GSP sa pridávajú požiadavky na počítačovú správu informácií, automatické monitorovanie teploty a vlhkosti skladovania a riadenie chladiaceho reťazca liekov a príslušné podniky sú povinné poskytovať záručné dokumenty pre bezpečnú a efektívnu bežnú prevádzku liekov počas chladiaceho procesu, aby sa zabezpečila ich kvalita. Preto sa výstavba a modernizácia farmaceutických chladiacich skladov stáva dopytom na trhu.
3. Inštalácia, uvedenie do prevádzky a výstavba zdravotníckych zariadení na chladenie prísne dodržiavajú národné normy.
„Technická špecifikácia pre overenie výkonnosti zariadení a vybavenia na reguláciu teploty pre logistiku farmaceutických výrobkov v chladiacom reťazci“ (GB/T 34399-2017) „Predpisy pre konštrukciu a akceptáciu inštalačného inžinierstva chladiacich zariadení a zariadení na separáciu vzduchu“ (GB50274-2010) „Zásobovanie vodou, odvodňovanie a vykurovanie budov“ (GB50242-2002) „Špecifikácia akceptácie kvality konštrukcie vetracích a klimatizačných zariadení“ (GB50243-2016) Norma „Prefabrikované vnútorné chladiarenské sklady“ (SB/T10797-2012) a príslušný atlas uvedený v stavebných výkresoch, norma.
Okrem toho štát 6. novembra 2012 vydal „Špecifikáciu riadenia kvality pre farmaceutický priemysel“, „Špecifikáciu riadenia skladovania a prepravy vakcín“ a „Normu riadenia kvality pre stanice na odber plazmy“, ktoré stanovili špecifikácie pre normy chladiarenského skladovania vo farmaceutickom priemysle.
Podrobnosti sú nasledovné: Článok 49 „Dobrej riadiacej praxe pre distribúciu liekov“, ktorý sa zaoberá chladenými a mrazenými liekmi, musí byť vybavený nasledujúcimi zariadeniami a vybavením:
(1) Prevádzkovatelia vakcín musia byť vybavení dvoma alebo viacerými nezávislými chladiacimi skladmi;
(2) Zariadenie na automatické monitorovanie teploty, záznam displeja, reguláciu a alarm v chladiacom sklade;
(3) Záložné generátorové agregáty alebo dvojokruhové napájacie systémy pre chladiace zariadenia;
(4) Pre lieky so špeciálnymi požiadavkami na nízku teplotu sa zabezpečia zariadenia a vybavenie, ktoré spĺňajú ich požiadavky na skladovanie;
(5) Chladiarenské nákladné vozidlá a chladničky alebo inkubátory namontované na vozidlách
Čas uverejnenia: 25. apríla 2022
