Farmaceutické úložisko prechladnutia predovšetkým chladia a ukladá všetky druhy farmaceutických výrobkov, ktoré nemožno zaručiť za normálnych teplotných podmienok. Pod podmienkou chladenia s nízkou teplotou sa lieky nezhoršia a stanú sa neplatnými a predĺži sa trvanlivosť liekov. Teplota skladovania je zvyčajne -5 ° C ~ +8 ° C. Skladovanie a preprava farmaceutických výrobkov, ktoré vyžadujú skladovanie za studena, sú špeciálne a majú špecifické požiadavky na teplotu, vlhkosť a viditeľnosť. Pri zostavovaní nového farmaceutického úložného priestoru je potrebné ho skontrolovať a akceptovať v prísnom súlade s požiadavkami novej verzie certifikácie GSP.
Po prvé, rozdiel medzi zdravotníckym skladovaním a konvenčným skladovaním chladu
(1) Doska na skladovanie za studena:
Skladovacia doska lekárskeho úložného priestoru je vyrobená z tuhého polyuretánového sendvičového panela izolačného tepelne a obojstranná farebná oceľová doska alebo doska z nehrdzavejúcej ocele SUS304 sa vyberie s pokročilými excentrickými háčikmi a drážkami. Tesné spojenie medzi nimi, vynikajúci tesniaci výkon minimalizuje únik studeného vzduchu a zvyšuje efekt tepelnej izolácie. Je to jej výhoda a úložná doska všeobecného skladovania za studena je selektívna, ktorým môže byť polystyrénová skladovacia doska alebo polyuretánska úložná doska. Výkon týchto dvoch rokov bude tiež iný.
(2) na zariadení na skladovanie za studena:
V porovnaní so všeobecným skladovaním za studena musí lekárske skladovanie pripraviť ďalší chladiaci systém zo schémy plánovania. Len v prípade, že ak sa jednotka chladenia prestane v dôsledku núdze, môže pohotovostná jednotka naďalej pracovať, čo neovplyvní lieky v sklade. Alebo chladené vakcíny a súvisiace výrobné vybavenie, ktoré vyžadujú chladenie. Konštrukcia bežného skladovania za studena sa nevyžaduje a výber zariadení je možné vybrať aj podľa požiadaviek zákazníkov. Potrebuje iba produkty, ktoré ich dokážu udržať čerstvé. Pozrite sa, aké sú potreby zákazníka na vykonanie návrhu referenčnej inštalácie.
(3) Pokiaľ ide o vlastnosti surovín:
Výber materiálu je relatívne vyšší ako bežné. Použijú sa importované časti a továreň bude prísne skontrolovaná. Minimalizujte výskyt zlyhaní, aby sa predišlo poškodeniu liekov atď. Jej systém riadenia chladenia tiež prijíma automatickú technológiu elektrickej kontroly mikropočítačov, tj bez manuálnej prevádzky, teplota a vlhkosť v skladovaní chladu sa môžu automaticky upraviť a regulovať tak, aby sa dosiahla konštantná teplota v skladovaní. Môže byť tiež monitorovaný a zaznamenaný pomocou rekordéra a zariadenia na poruchy; zabezpečiť bezpečné chladené skladovanie liekov. Všeobecné požiadavky nie sú také prísne, samozrejme, špecifikácie návrhu a inštalácie úložného priestoru za studena sa správne ošetrí, ktoré sa dajú prevádzkovať ručne, v závislosti od požiadaviek na rozpočtový rozsah zákazníka a výberu materiálov.
(4) V systéme elektronického riadenia:
Elektrická riadiaca skrinka prijíma riadenie dvojitého napájania, konkrétne konvenčný zdroj napájania a záložné napájanie, a je vybavený pokročilým zapisovačom teploty a vlhkosti, ktorý môže presne zaznamenávať a zobrazovať teplotu a vlhkosť v skladovaní za studena. . Tento elektronický riadiaci systém môže flexibilne a voľne ovládať prepínanie hlavných a pomocných kompresorov. Má automatické displej, monitorovanie a automatické alarmové funkcie. Počas celého procesu môže ľahko uvedomiť bezpilotné automatické monitorovanie, ktoré môže používateľom ušetriť veľa pracovných a finančných zdrojov a je ekonomické a pohodlné.
2. Ďalšie požiadavky GSP pre farmaceutické skladovanie chladu
V článku 83 certifikácie GSP sa vyžaduje, aby podniky primerane ukladali lieky podľa svojich charakteristík chladenia a prísne dodržiavali tieto požiadavky:
1. Uložte lieky podľa požiadaviek na teplotu označené v balíku. Ak nie je na balení označená konkrétna teplota, uložte ich v súlade s požiadavkami na skladovanie stanovené v „Pharmacopoeia Čínskej ľudovej republiky“ (čínska farmakopoeia stanovuje: normálny teplotný sklad 10 ℃ ~ 30 ℃, chladný sklad
2. Relatívna vlhkosť uložených liekov je 35%~ 75%. Súčasne, so neustálym zlepšovaním príslušných predpisov sa neustále vylepšujú aj výstavné požiadavky farmaceutického skladovania za studena. V októbri 2013 Čínska správa potravín a liečiv vydala päť dodatkov vrátane riadenia skladovania a prepravy chladených a mrazených liekov, počítačového systému podnikových podnikov drog, automatického monitorovania teploty a vlhkosti a liečby príjmu liekov a prijatia a overovania, ako „kvalita obchodu s drogami“. Špecifikácia riadenia “podporné dokumenty. Medzi nimi sú podrobné požiadavky predložené pre návrh, funkciu, objem, prevádzku a používanie postupov zariadení a vybavenia lekárskeho skladovania.
3. Požiadavky na počítačové riadenie informácií, automatické monitorovanie teploty a vlhkosti skladovania a riadenie drogového reťazca sa pridávajú do GSP a príslušné podniky sa vyžadujú, aby poskytli záručné dokumenty na bezpečnú a efektívnu normálnu prevádzku liekov počas procesu chladenia, aby sa zabezpečila kvalita lieku. Konštrukcia a modernizácia farmaceutického skladovania chladu sa preto stáva dopytom na trhu.
3. Inštalácia, uvedenie do prevádzky a výstavba lekárskeho skladovacieho zariadenia prísne dodržiavajú národné normy
„Technická špecifikácia pre overovanie Potvrdenie výkonu zariadení na reguláciu teploty a vybavenia pre logistiku farmaceutických výrobkov pre studený reťazec“ (GB/T 34399-2017) „Kód na konštrukciu a akceptovanie inštalačného inžinierstva chladiaceho zariadenia a zariadení na separáciu vzduchu“ (GB50274-2010) „Voda budov Inžinierska konštrukcia I Špecifikácia akceptácie kvality “(GB50243-2016)„ Vnútorné prefabrikované skladovanie za studena “Standard (SB/T10797-2012) a príslušné ATLA uvedené v stavebných výkresoch, štandard.
Okrem toho 6. novembra 2012 štát vydal „Špecifikáciu riadenia kvality pre farmaceutické podnikanie“, „Špecifikácia ukladania vakcíny a riadenia dopravy“ a „štandard riadenia kvality pre stanice zberu plazmy“, ktorá stanovila špecifikácie štandardov skladovania chladiarenia vo farmaceutickom priemysle.
Podrobnosti sú nasledujúce: Článok 49 „Prax v dobrom riadení distribúcie drog“, ktorý sa zaoberá chladenými a mrazenými drogami, musí byť vybavený nasledujúcimi zariadeniami a zariadeniami:
(1) Operátory vakcín musia byť vybavené dvoma alebo viac nezávislými zásobami za studena;
(2) vybavenie na automatické monitorovanie teploty, záznamy zobrazenia, reguláciu a alarm v úložisku za studena;
(3) súpravy generátora pohotovostného režimu alebo systémy napájania duálneho okruhu pre chladiace zariadenia na chladenie;
(4) pre lieky so špeciálnymi požiadavkami na nízku teplotu, zariadeniami a zariadeniami, ktoré spĺňajú požiadavky na skladovanie;
(5) Chladené nákladné vozidlá a chladničky alebo inkubátory namontované na vozidle
Čas príspevku: 25. apríla-2022
